На какие ключевые детали следует обратить внимание при медицинской обработке? 

Медицинская литьевая обработка является очень важной частью медицинской промышленности, в основном используется для производства медицинского оборудования, медицинских расходных материалов и других продуктов. Поскольку медицинские изделия напрямую связаны со здоровьем и безопасностью жизни пациентов, необходимо обратить особое внимание на некоторые ключевые детали в процессе обработки инъекций, чтобы обеспечить качество, безопасность и соответствие продукции. Вот несколько ключевых деталей, на которые следует обратить внимание при медицинской обработке инъекций:
1. Выбор и проверка материалов
Материалы, используемые в медицинской литьевой обработке, должны соответствовать соответствующим стандартам и требованиям медицинской промышленности. Общие материалы медицинского класса включают поликарбонат (PC), полипропилен (PP), полиэтилен (PE), полифторэтилен (PTFE) и так далее. Эти материалы должны обладать хорошей биологической совместимостью, химической стойкостью, термостойкостью и механической прочностью.
При выборе материала необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Биологическая совместимость: Материал должен пройти тест на биосовместимость, чтобы убедиться, что он не вызывает нежелательных реакций на организм человека.
Химическая стабильность: Материалы должны быть устойчивы к эрозии дезинфицирующими средствами, лекарствами и другими химическими веществами.
Стерильность: материал должен быть легко стерилизован, и после стерилизации не образуется вредных веществ.
Отслеживаемость: Поставщики материалов должны предоставлять полные сертификаты материалов и ретроспективную информацию для обеспечения происхождения и качества материалов.
2. Конструкция и изготовление форм
Форма является ядром литья инъекций, дизайн и качество изготовления формы напрямую влияют на точность и согласованность продукта. В медицинской литьевой обработке, дизайн формы должен уделять особое внимание следующим моментам:
Требования к точности: Медицинские изделия обычно имеют более высокие требования к точности размера и чистоте поверхности, и эти факторы должны быть полностью учтены при проектировании формы.
Конструкция канала: разумная конструкция канала может уменьшить дефекты в процессе инъекции, такие как пузырьки, сокращение воды и так далее.
Система охлаждения: эффективная система охлаждения может сократить цикл формования, повысить эффективность производства и в то же время уменьшить деформацию продукта.
Дизайн выхлопных газов: Хорошая конструкция выхлопных газов позволяет избежать образования пузырьков или обугливания внутри продукта.
3. Контроль процесса литья путем инъекций
Контроль технологических параметров литья имеет решающее значение для качества продукции. В медицинской обработке инъекций особое внимание необходимо уделять следующим моментам:
Контроль температуры: контроль температуры цилиндра, температуры формы и температуры охлаждения напрямую влияет на качество формования и механические свойства продукта. Слишком высокая температура может привести к разложению материала, а слишком низкая температура может привести к недостаточному наполнению.
Контроль давления: контроль давления инъекций, давления под давлением и противодавления оказывает значительное влияние на точность размера и внутреннее качество продукта. Слишком высокое давление может привести к деформации продукта или чрезмерному внутреннему напряжению, а слишком низкое давление может привести к тому, что продукт не будет плотным.
Контроль скорости: контроль скорости инъекций и скорости выдержки давления оказывает значительное влияние на качество поверхности и внутреннюю структуру продукта. Слишком высокая скорость может привести к появлению следов потока или пузырьков на поверхности продукта, а слишком медленная скорость может привести к недостаточному заполнению продукта.
Цикл формования: рациональный цикл формования может повысить эффективность производства, одновременно уменьшая деформацию продукта и внутреннее напряжение.
4. Экология более чистого производства
Медицинские изделия требуют высокой чистоты производственной среды, особенно при производстве стерильных продуктов или имплантируемых медицинских устройств. Загрязнители, такие как пыль и микроорганизмы в производственной среде, могут загрязнять продукты, влияя на их безопасность и эффективность. Поэтому медицинская литьевая обработка должна проводиться в чистой комнате, уровень чистоты чистой комнаты должен быть выбран в соответствии с требованиями продукта.
В контексте более чистого производства необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Очистка воздуха: Очистительная камера должна быть оснащена эффективной системой очистки воздуха, которая гарантирует, что концентрация частиц и микроорганизмов в воздухе соответствует требованиям.
Управление персоналом: персонал, входящий в чистую комнату, должен носить чистую одежду и проводить необходимую уборку и дезинфекцию.
Очистка оборудования: производственное оборудование и инструменты должны регулярно очищаться и дезинфицироваться, чтобы избежать остатков загрязняющих веществ.
5. Контроль качества и тестирование
Контроль качества в медицинской литьевой обработке является ключом к обеспечению соответствия продукции соответствующим стандартам и правилам. Контроль качества должен включать контроль всего процесса от сырья до готовой продукции, включая:
Тестирование сырья: проверка каждой партии сырья для обеспечения его соответствия требованиям к материалам медицинского класса.
Управление процессом: в процессе производства ключевые технологические параметры контролируются в режиме реального времени для обеспечения стабильности и последовательности процесса.
Тестирование готовой продукции: полный контроль готовой продукции, включая размер, внешний вид, механические свойства, химические свойства, биологическую совместимость и т. Д., Чтобы убедиться, что продукт соответствует соответствующим стандартам и правилам.
Асептическое тестирование: стерильные продукты подвергаются стерильному тестированию, чтобы убедиться, что продукт остается стерильным после стерилизации.
6. Стерилизация и упаковка
Медицинские изделия, как правило, должны быть стерилизованы до их выпуска, чтобы обеспечить стерильность продукта. К числу распространенных методов стерилизации относятся эпоксиэтановая стерилизация, гамма – стерилизация, паровая стерилизация высокого давления и т.д. При выборе метода стерилизации необходимо учитывать устойчивость материала к стерилизации и требования к использованию продукта.
В процессе стерилизации необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Проверка стерилизации: процесс стерилизации должен быть проверен, чтобы убедиться, что эффект стерилизации соответствует требованиям.
Остатки стерилизации: Для продуктов, стерилизованных с использованием этиленоксида, необходимо провести анализ остатков стерилизации, чтобы убедиться, что остаточные количества находятся в безопасном диапазоне.
Упаковка является важной частью защиты продукта от загрязнения и повреждения. Упаковка медицинских изделий должна обладать хорошей герметичностью и барьерностью, чтобы обеспечить стерильность продукции во время транспортировки и хранения.
7. Соответствие нормам и стандартам
Обработка медицинских инъекций должна соответствовать соответствующим правилам и стандартам, таким как ISO 13485 (Система управления качеством медицинского оборудования), ISO 10993 (Биологическая оценка медицинского оборудования) и GMP (Хорошая производственная спецификация). Предприятие должно создать надежную систему управления качеством для обеспечения того, чтобы проектирование, разработка, производство, проверка, упаковка, хранение, транспортировка и другие аспекты продукции соответствовали требованиям соответствующих законов и стандартов.
8. Управление рисками
Управление рисками для медицинских изделий является важным средством обеспечения безопасности и эффективности продукции. Предприятие должно проводить оценку рисков на всех этапах жизненного цикла продукта, выявлять потенциальные риски и принимать соответствующие меры контроля. Управление рисками должно включать риски проектирования, технологические риски, риски материалов, риски использования и т.д.
Заключение
Медицинская литьевая обработка является высокоспециализированной работой, которая включает в себя материалы, формы, процессы, окружающую среду, качество, стерилизацию, упаковку, правила и многие другие аспекты. Только строгий контроль на каждом этапе может обеспечить безопасность, эффективность и соответствие медицинских изделий. Предприятия должны постоянно повышать технический уровень и уровень управления, чтобы соответствовать все более строгим требованиям медицинской отрасли.